Để biết được một trang thiết bị y tế có thuộc danh mục phải xin giấy phép nhập khẩu hay không, quý doanh nghiệp làm theo các bước sau:
NẾU THUỘC PHỤ LỤC I | NẾU KHÔNG THUỘC PHỤ LỤC I |
Tiến hành xin giấy phép nhập khẩu | Không cần xin giấy phép nhập khẩu. |
Xem các bước tiếp theo ở dưới đây | Bước tiếp theo: Up phân loại lên dịch vụ công và nhập khẩu bình thường |
Quy trình và hồ sơ phân loại TBYT xem thêm tại: đây
Theo hướng dẫn tại Điều 6 Thông tư số: 30/2015/TT-BYT ngày 12/10/2015, Hồ sơ đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế gồm:
STT | Chứng từ | Số lượng | Mẫu | Lưu ý |
1 | Văn bản đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu của tổ chức, cá nhân | 01 | Mẫu số 01 Phụ lục số II ban hành kèm theo Thông tư này |
|
2 | Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu | 01 |
| Còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ |
3 | Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng quốc tế ISO 13485 hoặc ISO 9001 (sau đây gọi tắt là giấy chứng nhận ISO) của nhà sản xuất | 01 |
| Còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ |
4 | Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức, cá nhân thực hiện việc nhập khẩu trang thiết bị y tế | 01 | Mẫu quy định tại Phụ lục số III ban hành kèm theo Thông tư này | Còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ |
5 | Tài liệu kỹ thuật mô tả chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu bằng tiếng Việt | 01 | Mẫu quy định tại Phụ lục số IV ban hành kèm theo Thông tư này |
|
6 | Cataloge miêu tả các chức năng, thông số kỹ thuật của chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu. | 01 |
|
|
7 | Tài liệu đánh giá lâm sàng và tài liệu hướng dẫn sử dụng của chủ sở hữu hoặc nhà sản xuất | 01 |
| Áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc mục 49 của Phụ lục số I ban hành kèm theo Thông tư này. |
8 | Báo cáo kết quả nhập khẩu trang thiết bị y tế đến tính đến thời điểm nộp hồ sơ đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế): | 01 | Mẫu quy định tại Phụ lục số VI ban hành kèm theo Thông tư này. | Áp dụng đối với trường hợp giấy phép nhập khẩu đã hết hạn mà không thực hiện việc gia hạn theo quy định tại Khoản 2 Điều 5 Thông tư này |
Tham khảo cách up hồ sơ xin giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế tại: đây
Dịch vụ thường: 2-3 tháng
??? NẾU BÁC NÀO CẦN DỊCH VỤ XIN GIẤY PHÉP NHANH XIN VUI LÒNG LIÊN HỆ SĐT: 0966.386.029 (Ms. Yên) để được hỗ trợ cụ thể.
TRẢ LỜI: Không được gộp (kể cả cùng hãng sản xuất hay khác hãng sản xuất).
....................Đang tiếp tục cập nhật..............................
SMGLOBALLOGISTICS cảm ơn các quý doanh nghiệp đã quan tâm đến các dịch vụ của chúng tôi. Và chúng tôi hy vọng sẽ là đối tác tin cậy của quý doanh nghiệp trên con đường hướng tới sự thịnh vượng.
Thân gửi,
LÊ VĂN XIÊM
GIÁM ĐỐC SM GLOBAL LOGISTICS
