I. PHÂN LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ LÀ GÌ?

Các loại TTBYT theo mức độ phân loại rủi ro của nghị định 169/2018/NĐ-CP:

a) NHÓM 1 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp.

Đối với nhóm 1, doanh nghiệp cần phân công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A sau khi phân loại trước khi tiến hành trước nhập khẩu.

b) NHÓM 2 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D, trong đó:

- Trang thiết bị y tế thuộc loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp;

- Trang thiết bị y tế thuộc loại C là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao;

- Trang thiết bị y tế thuộc loại D là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.

Đối với nhóm 2, doanh nghiệp cần phải kiểm tra thêm phụ lục I thông tư 30/2015/TT-BYT: nếu mặt hàng THUỘC phụ lục I thì phải xin giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế trước khi nhập khẩu, còn KHÔNG THUỘC thì nhập bình thường.

II. CÁCH THỨC THỰC HIỆN PHÂN LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

1. HỒ SƠ CHUẨN BỊ

Để thực hiện phân loại trang thiết bị y tế, khách hàng chuẩn bị các tài liệu sau:
– Văn bản đề nghị cấp bản phân loại trang thiết bị y tế
– Catalogue của sản phẩm (Catalogue gốc của sản phẩm bằng tiếng anh)
– Bản mô tả Tiếng Việt về tính năng của trang thiết bị y tế(Theo mẫu tại nghị định 36/2016/NĐ-CP)
– ISO 9001 hoặc ISO 13485 của đơn vị sản xuất trang thiết bị y tế
– Giấy chứng nhận lưu hành tự do của sản phẩm (nước ngoài cấp)
– Bản sao y chứng thực đăng ký kinh doanh
– Tài liệu hướng dẫn sử dụng trang thiết bị y tế (tiếng việt)
– Hồ sơ kỹ thuật chung thực hiện theo hướng dẫn tại Hiệp định ASEAN về trang thiết bị y tế (Áp dụng từ 01/01/2022).

2. THỜI GIAN PHÂN LOẠI: từ 2-5 ngày

III. KẾT QUẢ PHÂN LOẠI MỘT SỐ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ